Tra cứu hỏi đáp Chứng nhận lưu hành tự do

Hỏi đáp pháp luật Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị loại A quy định thế nào? 10:14 | 30/11/2021
đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. 7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. 8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. 9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Hỏi đáp pháp luật Trường hợp không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế? 14:02 | 29/11/2021
Theo Khoản 2 Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau: Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường
Hỏi đáp pháp luật Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế cần đáp ứng điều kiện nào? 13:51 | 29/11/2021
đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
Hỏi đáp pháp luật Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B cần chuẩn bị hồ sơ gì? 10:54 | 27/11/2021
của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. 7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. 8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. 9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm
Hỏi đáp pháp luật Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A cần phải đáp ứng yêu cầu nào? 10:54 | 27/11/2021
phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc
Hỏi đáp pháp luật Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B 10:54 | 27/11/2021
phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc
Hỏi đáp pháp luật Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B quy định thế nào? 10:53 | 27/11/2021
quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
Hỏi đáp pháp luật Đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế cần chuẩn bị hồ sơ thế nào? 11:01 | 20/11/2021
gồm: Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF). đ) Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về
Hỏi đáp pháp luật Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm những giấy tờ nào? 10:06 | 19/11/2021
: Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF). đ) Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành
Thông báo
Bạn không có thông báo nào