Hồ sơ đề nghị cấp mới Số ĐK lưu hành Trang TBYT theo Dự thảo NĐ mới?
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 4 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế; còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 21 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;
- Tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
+ Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;
+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;
+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
- Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 4 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;
- Giấy chứng nhận hợp quy;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu - EU, Nhật Bản, Canada, TGA - Úc, FDA - Mỹ;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế; còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 21 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Các trường hợp được cấp mới Số đăng ký lưu hành Trang thiết bị Y tế
Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
- Trang thiết bị Y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng của sản phẩm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần.
-Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 27 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị y tế.
Căn cứ pháp lý: Khoản 1 Điều 25, Điều 26 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/new.gif)
Thư Viện Pháp Luật