Tra cứu giấy lưu hành thuốc ở đâu? Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu nào?

Nội dung chính

• Tra cứu giấy lưu hành thuốc ở đâu?
• Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu nào?
• Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc?

Tra cứu giấy lưu hành thuốc ở đâu?

Căn cứ Công văn 1968/QLD-ĐK năm 2019 về việc thông báo triển khai công cụ tra cứu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên website của Cục Quản lý Dược quy định về tra cứu giấy lưu hành thuốc như sau:

Hiện nay, sau mỗi đợt cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược đều thực hiện đăng tải các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn/dang-ki-thuoc/Tra cứu giấy đăng ký lưu hành.

Để tạo điều kiện thuận lợi cho các tổ chức, cá nhân có liên quan thuận tiện trong việc tìm kiếm, tra cứu nhanh thông tin việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Kể từ ngày 01/03/2019, Cục Quản lý Dược triển khai và đưa vào vận hành công cụ tra cứu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trên website của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn/dang-ki-thuoc/Tra cứu giấy đăng ký lưu hành.

...

Theo đó, sau mỗi đợt cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược đều thực hiện đăng tải các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Như vậy, có thể tra cứu giấy lưu hành thuốc ở website của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn/dang-ki-thuoc/

Tra cứu giấy lưu hành thuốc ở đâu? Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu nào? (Hình từ Internet)

Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu nào?

Căn cứ khoản 4 Điều 54 Luật Dược 2016 quy định về đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;

b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật này;

c) Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.

2. Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này.

3. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật này;

c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.

...

Như vậy, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật Dược 2016;

- Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc?

Căn cứ khoản 1 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

...

Theo đó, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Còn việc tổ chức thẩm định hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thẩm định.