Việc tiếp nhận thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm như nào?
Việc tiếp nhận thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm
Căn cứ theo Khoản 1 Điều 17 Thông tư 38/2021/TT-BYT (Có hiệu lực từ 15/02/2022) quy định về việc tiếp nhận thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm như sau:
Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiếp nhận thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm từ:
- Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tin về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt GLP;
- Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm do Sở Y tế các tỉnh, thành phố báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cơ quan thanh tra y tế, dược phát hiện;
- Thông báo của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có vi phạm;
- Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;
- Thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp;
- Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền từ Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
Tại Khoản 2 Điều 17 Thông tư 38/2021/TT-BYT (Có hiệu lực từ 15/02/2022) quy định về việc xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như sau:
- Xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền:
+ Trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ, e và g khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.
+ Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 7 ngày.
- Xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền:
Trong thời hạn 72 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về dược liệu vi phạm quy định tại các điểm c, d, đ, e và g khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền được quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.
Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng chuyên gia, việc xác định mức độ vi phạm của dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 15 ngày.
- Đối với thông tin về dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều này, việc xác định mức độ vi phạm thực hiện theo quy định tại Điều 18 hoặc Điều 19 Thông tư này. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm khi việc kiểm nghiệm chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt GLP thực hiện.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Có tính chi phí thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu trong trường hợp không lựa chọn được nhà thầu không?
- Quỹ hỗ trợ phát triển điện ảnh được hình thành từ các nguồn nào?
- Năm 2024, kỷ niệm bao nhiêu năm Ngày thành lập Quân đội nhân dân Việt Nam (22/12)?
- Có bắt buộc sử dụng ngôn ngữ tiếng Việt trong mọi cuộc đấu thầu hay không?
- Cảnh sát giao thông được tuần tra, kiểm soát công khai kết hợp với hóa trang trong trường hợp nào?