Chủ sở hữu số lưu hành những trách nhiệm nào trong quản lý trang thiết bị y tế?
Theo Khoản 3 Điều 74 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế, trong đó:
**Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
- Thực hiện việc phân loại, công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại;
Thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này.
- Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành;
- Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
- Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
- Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này;
- Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
- Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó;
- Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;
- Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:
+ Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
+ Giấy ủy quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này;
+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, hoặc tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Chịu trách nhiệm bảo đảm trang thiết bị y tế chỉ được sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất còn hiệu lực;
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các tài liệu đã đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong Nghị định này;
- Cung cấp cho cơ sở y tế nơi mua trang thiết bị y tế 01 bộ hồ sơ quản lý quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định này của trang thiết bị y tế đó;
- Kê khai, cập nhật giá bán trang thiết bị y tế hoặc chỉ định một tổ chức thực hiện kê khai, cập nhật giá bán trang thiết bị y tế;
- Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
Trân trọng!
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/DTT/12082024/thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/DTT/09082024/thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/DTT/08062024/thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/NTNT/thng5/tbyt.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/NTNT/thng5/tbyt-1.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/LTN/thang5/trang-thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2023/DKV/ngay0401/thiet-bi-yte.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/NTKL/28052024/cung-ung-thiet-bi-y-te.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/MDV/thang5/dam-phan-gia.jpg)
![Hỏi đáp Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/Hoidapphapluat/2024/NTKL/17052024/thiet-bi-y-te.jpg)
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/new.gif)
- Nhiệm vụ của Văn phòng đăng ký đất đai là gì? Cơ cấu tổ chức của Văn phòng đăng ký đất đai được quy định như thế nào?
- Mẫu yêu cầu cử người phiên dịch/người dịch thuật của Viện kiểm sát nhân dân tối cao mới nhất 2024?
- Chi nhánh văn phòng đăng ký đất đai có được cấp sổ đỏ không? Chi nhánh Văn phòng đăng ký đất đai có tư cách pháp nhân không?
- Tiêu chí đánh giá bài học theo Công văn 5555 của Bộ Giáo dục và đào tạo?
- Mẫu bài thuyết minh về ngày hội trăng rằm ngắn gọn năm 2024? Tính lương làm thêm giờ ban đêm khi làm việc vào ngày rằm tháng 8?