Điều kiện để cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế quy định thế nào?
Theo Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:
1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;
b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.
3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Mua bảo hiểm y tế 2 người là bao nhiêu tiền năm 2024?
- Trình tự, thủ tục miễn nhiệm hòa giải viên lao động như thế nào? Ai có thẩm quyền miễn nhiệm hòa giải viên lao động?
- Danh mục dược liệu độc làm thuốc áp dụng từ ngày 10/10/2024?
- Ngân hàng thương mại thay đổi người đại diện theo pháp luật có phải thông báo cho Ngân hàng Nhà nước không?
- Ngày 14 tháng 9 năm 2024 là ngày bao nhiêu âm, thứ mấy? Người lao động làm thêm giờ thì được tính lương thế nào?