Trang thiết bị y tế nhập khẩu phải thử nghiệm lâm sàng?
Theo Khoản 2 Điều 2 Quy định về thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế Ban hành kèm theo Quyết định 36/2006/QĐ-BYT quy định:
Các trang thiết bị y tế phải tiến hành thử lâm sàng bao gồm:
- Các trang thiết bị y tế mới nghiên cứu chế tạo trong nước có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
- Các trang thiết bị y tế nhập khẩu lần đầu sử dụng tại Việt Nam có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Trường hợp công ty bạn nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu sử dụng ở Việt Nam và có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thì công ty bạn mới phải tiến hành thử lâm sàng.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Thư Viện Pháp Luật
Chia sẻ trên Facebook
- Có tính chi phí thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu trong trường hợp không lựa chọn được nhà thầu không?
- Quỹ hỗ trợ phát triển điện ảnh được hình thành từ các nguồn nào?
- Năm 2024, kỷ niệm bao nhiêu năm Ngày thành lập Quân đội nhân dân Việt Nam (22/12)?
- Có bắt buộc sử dụng ngôn ngữ tiếng Việt trong mọi cuộc đấu thầu hay không?
- Cảnh sát giao thông được tuần tra, kiểm soát công khai kết hợp với hóa trang trong trường hợp nào?