Trách nhiệm báo cáo theo dõi, đánh giá việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc
Trách nhiệm báo cáo theo dõi, đánh giá việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc được quy định tại Điều 5 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (có hiệu lục từ 1/9/2019), cụ thể như sau:
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices), các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định có liên quan.
- Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):
+ Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi về Trung tâm DI &ADR Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược;
+ Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược.
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2C/TT (đối với thuốc) ban hành kèm theo Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này và gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược.
Ban biên tập phản hồi thông tin đến bạn.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Mua bảo hiểm y tế 2 người là bao nhiêu tiền năm 2024?
- Trình tự, thủ tục miễn nhiệm hòa giải viên lao động như thế nào? Ai có thẩm quyền miễn nhiệm hòa giải viên lao động?
- Danh mục dược liệu độc làm thuốc áp dụng từ ngày 10/10/2024?
- Ngân hàng thương mại thay đổi người đại diện theo pháp luật có phải thông báo cho Ngân hàng Nhà nước không?
- Ngày 14 tháng 9 năm 2024 là ngày bao nhiêu âm, thứ mấy? Người lao động làm thêm giờ thì được tính lương thế nào?