Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc được chữa bệnh bị thu hồi được quy định ra sao?
Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc được chữa bệnh bị thu hồi được quy định tại Khoản 3 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
- Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;
- Trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do;
- Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.
Ban biên tập phản hồi thông tin đến bạn.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Người đứng đầu cơ quan, đơn vị có trách nhiệm như thế nào trong việc bảo đảm để cán bộ, công chức, viên chức, người lao động thực hiện việc kiểm tra, giám sát?
- Theo Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở, thông qua việc kiểm tra, giám sát, công dân có quyền nào khi phát hiện ra hành vi, nội dung có dấu hiệu vi phạm?
- Cơ cấu, trách nhiệm của Ban Thanh tra nhân dân ở doanh nghiệp nhà nước được Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở quy định thế nào?
- Theo Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở, hình thức công khai thông tin ở cơ quan, đơn vị được quy định như thế nào?
- Nội dung trọng tâm chương trình, hoạt động, sự kiện, lễ hội tổ chức Tết Trung thu năm 2024 gồm những chương trình nào?