Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại cơ sở bán lẻ thuốc
Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại cơ sở bán lẻ thuốc được quy định tại Khoản 1 Điều 14 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành (có hiệu lực 20/06/2018), theo đó:
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:
- Báo cáo về việc phân phối thuốc gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược);
- Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung tại cơ sở sản xuất thuốc trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc nước ngoài và tại ít nhất 02 cơ sở bán buôn, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho cơ sở đã được lấy mẫu;
- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 Thông tư này. Phạm vi và thời gian thu hồi thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 63 Luật dược;
d) Trường hợp các mẫu thuốc được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm, ban hành quyết định thu hồi và xử lý đối với thuốc của cơ sở đã lấy mẫu ban đầu.
Trên đây là tư vấn về xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại cơ sở bán lẻ thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn nên tham khảo Thông tư 11/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.
Chào thân ái và chúc sức khỏe!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Theo Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở, quyết định của cộng đồng dân cư về bầu, cho thôi làm thành viên Ban Thanh tra nhân dân, Ban Giám sát đầu tư của cộng đồng có hiệu lực khi nào?
- Theo Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở, đâu là trách nhiệm của Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam cấp xã trong việc bảo đảm hoạt động của Ban Giám sát đầu tư của cộng đồng?
- Thời hạn thanh toán tiền thuê mua nhà ở xã hội hình thành trong tương lai tối thiểu là bao lâu?
- Ai có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động cho thuê lại lao động?
- Tổ chức cơ sở đảng có bao nhiêu đảng viên thì được phép thành lập đảng bộ cơ sở?