Điều kiện gia công thuốc
Điều kiện gia công thuốc được quy định tại Điều 3 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:
1. Điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công
Cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp của Việt Nam, Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài có "Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" có thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc là chủ sở hữu bằng sáng chế hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc tài liệu nghiên cứu sản phẩm tại chính cơ sở đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công.
2. Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công
a) Đối với thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.
b) Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn khác tương đương có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.
Trên đây là nội dung quy định về điều kiện gia công thuốc. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 23/2013/TT-BYT.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Dương lịch tháng 9 bắt đầu và kết thúc vào ngày mấy âm? Chi tiết lịch dương tháng 9?
- Lịch Âm Tháng 9 2024 kết thúc là ngày mấy dương lịch? Tháng 9 2024 âm lịch NLĐ được nghỉ hưởng nguyên lương ngày nào không?
- Con theo họ mẹ nhưng muốn theo dân tộc của cha thì có được không?
- Trường hợp nào được hỗ trợ kinh phí điều tra lại các vụ tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp?
- Nhờ hàng xóm đăng ký khai sinh cho con được không?