Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc gồm những gì?
Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc được quy định tại Điều 108 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị định này gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc;
c) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Nội dung thông tin thuốc;
c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
đ) Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền;
h) Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.
Trên đây là nội dung tư vấn về thành phần hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc. Để có thể hiểu chi tiết hơn về quy định này bạn vui lòng tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trân trọng thông tin đến bạn!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Dương lịch tháng 9 bắt đầu và kết thúc vào ngày mấy âm? Chi tiết lịch dương tháng 9?
- Lịch Âm Tháng 9 2024 kết thúc là ngày mấy dương lịch? Tháng 9 2024 âm lịch NLĐ được nghỉ hưởng nguyên lương ngày nào không?
- Cá nhân có quyền thay đổi tên để hợp phong thủy hơn không?
- Toàn văn dự thảo Luật Tương trợ tư pháp về dân sự (dự thảo 2)?
- Người lao động được hỗ trợ kinh phí phục hồi chức năng lao động khi đáp ứng điều kiện gì?