Cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
Cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định tại Khoản 11 và Khoản 12 Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:
11. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ:
a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;
b) Có giấy phép tiến hành các công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở;
c) Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ;
d) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Có hệ thống camera đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ.
12. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ các trường hợp quy định tại khoản 11 Điều này phải bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn. Trường hợp không có khu vực riêng phải bảo quản trong tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.
Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. Để hiểu rõ chi tiết hơn về điều này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Tải File PDF sao kê MTTQ 2.009 trang qua TK Vietinbank từ 10/9 đến 12/9 ủng hộ bão lụt miền Bắc?
- Mặt trận Tổ quốc Việt Nam có bao nhiêu số tài khoản ủng hộ đồng bào miền Bắc bị ảnh hưởng bởi bão lũ?
- Có tính chi phí thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu trong trường hợp không lựa chọn được nhà thầu không?
- Quỹ hỗ trợ phát triển điện ảnh được hình thành từ các nguồn nào?
- Năm 2024, kỷ niệm bao nhiêu năm Ngày thành lập Quân đội nhân dân Việt Nam (22/12)?