Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 49 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
- Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
- Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
- Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.
- Việc hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế.
Trên đây là quy định về nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Từ ngày 01/01/2025, hồ sơ đào tạo lái xe mô tô quân sự hạng A1 gồm những giấy tờ gì?
- Có trường hợp hai người có cùng mã số định danh cá nhân không?
- Có được tính vào thời gian làm việc đối với bồi dưỡng nâng cao trình độ của giáo viên THCS, THPT?
- Đề thi giữa kì 1 Lý 11 Kết nối tri thức có đáp án tham khảo năm 2024-2025?
- Thành viên VSDC có được hỗ trợ kỹ thuật khi kết nối Cổng giao tiếp điện tử của VSDC? Được đăng ký thiết lập điểm kết nối thứ hai khi nào?