Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành đối với các trang thiết bị y tế B, C, D
Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành đối với các trang thiết bị y tế B, C, D được quy định tại Điều 27 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
1. Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm:
a) Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
e) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.
Trên đây là quy định về hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành đối với các trang thiết bị y tế B, C, D. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Tuổi nghỉ hưu của nam sĩ quan và nữ sĩ quan sắp tới sẽ bằng nhau?
- Theo Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở, quyết định của cộng đồng dân cư về bầu, cho thôi làm thành viên Ban Thanh tra nhân dân, Ban Giám sát đầu tư của cộng đồng có hiệu lực khi nào?
- Theo Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở, đâu là trách nhiệm của Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam cấp xã trong việc bảo đảm hoạt động của Ban Giám sát đầu tư của cộng đồng?
- Thời hạn thanh toán tiền thuê mua nhà ở xã hội hình thành trong tương lai tối thiểu là bao lâu?
- Ai có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động cho thuê lại lao động?