Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 15 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định này;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Trên đây là quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Download Mẫu Sổ đầu bài năm học 2024 - 2025 cấp THCS mới nhất?
- Pháp nhân thương mại phạm nhiều tội cùng 01 lần thì Toà án có tổng hợp hình phạt nếu hình phạt đã tuyên là đình chỉ hoạt động có thời hạn trong các lĩnh vực khác nhau không?
- Có xử lý kỷ luật đối với đảng viên đang bị bệnh nặng không?
- Đáp án Tuần 2 Cuộc thi Chuyển đổi số đổi tỉnh Đắk Nông năm 2024?
- Theo Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở, trừ các thông tin thuộc bí mật nhà nước, bí mật công tác hoặc thông tin chưa được công khai theo quy định, người đứng đầu cơ quan, đơn vị phải công khai trong nội bộ cơ quan, đơn vị nội dung nào?